2019年上市重磅药物TOP10预测，罕见病药物仍是最大赢家
文 / 周亦川 编 / 袁月
【搜狐健康】据Evaluate网站报道，各大生物制药公司每年的新产品都会受到广泛瞩目，而亚力兄制药的Soliris（依库珠单抗）后续产品Ultomiris则被分析师预测为2019年最重磅的产品。这是一款用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH，一种罕见血液病)的注射液,在2018年12月已获得FDA批准，公司将专注于这款药品的推广，预计将在2024年达到34亿美元的销售额。
与此同时，由于政府关门FDA的新药审查大幅放缓，关于药品审查的任何信息均受到了艾伯维、诺华、强生等公司的密切关注，所有人都希望在2019年初看到新产品上市的绿灯。而对于最近才提交申请的公司来说，审查推迟的严重性还不清楚。
下图是综合EvaluatePharma以及各销售方今年主要市场推出产品的预测，（注：PDUFA时间为药物开发商支付FDA额外费用，加快药物审批速度，PDUFA时间就是一个截止时间，在此时间前FDA必须对报批药物给与审评意见，如通过，不通过，补充内容再考虑是否通过）
如文首所说，Ultomiris将是2019年最受关注的罕见病药物，第五位的Kala公司推出的眼科术后炎症和疼痛的治疗产品Inveltys也将达到良好的销售额；但是，这家公司市值仅为2.15亿美元，因此投资者显然不太乐观。
其他的药品没有那么幸运，仍在FDA机构审查中，由于政府关门，上市时间表难以确定，仅列出审查截止时间。
同时，还有一些在年底提交或即将提交的药品，这些也是2019年不可忽视的王牌产品：
艾伯维希望在2019年推出其新的类风湿性关节炎竞争者Upadacitinib，，而诺华公司此前在12月申请了黄斑变性药物Brolucizumab。
艾蒙尼在政府关闭之前提交的花生过敏项目AR101的申请处于搁置状态，FDA机构专员Scott Gottlieb先生指出，像AR101这样的过敏产品不包括在用户费用计划中，所以FDA在关闭期间没有资金继续审查。无论如何，这三个项目都将在今年启动。阿斯利康和Fibrogen的Roxadustat（肾性贫血药）也包括在内。
Gottlieb同时在推特中指出，政府关闭造成了很多困难，特别是对于依赖FDA帮助提供的产品和保护的患者和消费者。但不能排出有一些政党利用关闭的借口来推进误导性的叙述。
当然，作者同时指出，表中预测的TOP10新药并不一定都会取得成功，由一份2018年同期预测表格来看，Incyte的Epacadostat（抗癌药、IDO抑制剂）或许是2018年最大的一次失败，免疫肿瘤项目进入市场的机会仍然非常渺茫。同样，艾伯维的抗体-药物结合物Rova-T（抗小细胞肺癌药）看起来注定要被放弃。同样，今年的新药也可能遭遇无法预料的数据或技术问题，从而严重背离预期。
参考资料：
http://www.evaluate.com/vantage/articles/data-insights/other-data/us-shutdown-rolls-blockbuster-launches-line-2019
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